El Instituto Gamaleya, productor de la primera vacuna contra el coronavirus registrada oficialmente, ha publicado recientemente los resultados de las tres fases de los ensayos clínicos en la respetada revista médica The Lancet. 19.866 voluntarios participaron en el estudio. En Rusia ya está en marcha un programa de vacunación masiva con Sputnik V, al que seguirán otros 15 países. Esto es lo que sabemos con seguridad sobre la vacuna a día de hoy:
- Los niveles de anticuerpos contra el coronavirus son entre 1,3 y 1,5 veces mayores en las personas vacunadas que en las que han padecido el coronavirus.
- Se detectaron anticuerpos contra el coronavirus después de la vacunación en el 98% de los voluntarios, y se encontró inmunidad celular en todos los participantes del ensayo.
- En el grupo que recibió la vacuna, 16 personas (0,1%) enfermaron. En el grupo que recibió un placebo, el número fue de 62 (1,3%). Por tanto, la eficacia media de la vacuna es del 91,6%. Esta cifra es ligeramente inferior a la comunicada anteriormente en la segunda fase de las pruebas (en torno al 95%).
Serguéi Vedyashkin/Agencia Moskva
- Cabe destacar que los 1.611 receptores de la vacuna tenían más de 60 años (casi la mitad con enfermedades concomitantes), y la eficacia de la vacuna en este grupo (91,8%) fue ligeramente superior al indicador medio.
- Sin embargo, la vacuna es 100% eficaz contra la enfermedad moderada o grave.
- Hubo 45 casos de efectos secundarios graves en el grupo vacunado, pero ninguno estaba relacionado con la vacuna, según confirmó el Comité Independiente de Supervisión de Datos (IDMC).
- Se registraron cuatro muertes durante los ensayos: tres en el grupo vacunado y una en el grupo placebo, pero se confirmó que ninguna de las muertes estaba asociada a la vacuna. En el grupo vacunado, los pacientes enfermaron 4-5 días después de la primera dosis. Los investigadores llegaron a la conclusión de que estos fallecidos se habían infectado antes de que comenzara el estudio, a pesar de que la prueba PCR fue negativa.
- Los ensayos revelaron que la mayoría de los que fueron vacunados pero aún así enfermaron de coronavirus, lo hicieron antes de la segunda dosis (una vacuna de adenovirus, inyectada en dos etapas). En otras palabras, la resistencia se hace notar aproximadamente 16-18 días después de la primera inyección.
- No se registraron reacciones alérgicas ni choques anafilácticos tras la vacunación con Sputnik V. Los efectos adversos incluyeron resfriados, dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y debilidad general. Se considera que son efectos secundarios moderados y no amenazantes; fueron leves en el 94% de los vacunados.
¿Y ahora qué?
El análisis final de los resultados aún está por llegar, ya que el periodo de observación tras la primera dosis ha sido hasta ahora de 48 días. Queda por ver cómo se comporta el Sputnik V a largo plazo, durante los 180 días posteriores a la segunda inyección. Sin embargo, esto también es cierto para todas las demás vacunas disponibles actualmente en el mundo.