Rusia tiene más de una vacuna contra el Covid-19. ¿Son seguras? (Te lo explicamos detalladamente)

¿Cuántas vacunas hay en Rusia?

En todo el mundo se están desarrollando cerca de 150 vacunas contra el Covid-19 y, según palabras de Anna Popova, directora de Rospotrebnadzor (el Servicio Federal de Supervisión para la Protección de los Derechos del Consumidor y el Bienestar Humano), 26 de ellas son rusas. Sin embargo, no todas se parecen entre sí. En general las desarrollan las mismas instituciones pero cada una tiene sus propios “matices”.

En Rusia, solo hay dos que están en fase de ensayos clínicos. Sputnik V, la primera registrada del mundo y, una vacuna siberiana llamada EpiVakKorona, que no ha sido registrada todavía.

¿Qué diferencias hay entre ellas?

EpiVacCorona se está investigando en el centro científico siberiano Vector, fundado en 1974 principalmente como un laboratorio dedicado al desarrollo de armas biológicas pero camuflado de instituto civil. Posteriormente, el instituto se convirtió en un lugar de diagnóstico y almacenaje de los los virus más peligrosos del planeta, desde la viruela hasta el Ébola. En realidad es una instalación militar: alrededor del perímetro de Vector hay una valla de dos metros con alambre de espino, “erizos” antitanque y torres de vigilancia. Fue aquí donde se desarrolló el primer sistema de pruebas ruso para detectar el nuevo coronavirus y se tomó la primera fotografía del virus bajo el microscopio.

Durante un tiempo Vector era el único lugar de Rusia para detectar el coronavirus y todas las pruebas del país se realizaban aquí. Con esta destacada base empírica Vector entró rápidamente en la carrera por la vacuna y creó varios proyectos. EpiVacCorona es una vacuna basada en proteínas y péptidos virales. Esta variante supone que estas proteínas no se producen en las células del paciente, sino que se inyectan directamente en el cuerpo junto con sustancias adicionales -sensibilizantes- a las que reacciona el sistema inmunológico.

Por otro lado, Sputnik V, desarrollado por el Centro Nacional de Investigación Gamali de Epidemiología y Microbiología funciona de forma diferente. Es una institución menos cerrada y hasta 2010 dependía jurídicamente de la Academia Rusa de Ciencias. Ahora depende del Ministerio de Salud. La vacuna desarrollada por este centro es de tipo vectorial. Esto significa que se utiliza un virus portador (adenavirus no peligroso) que, como un taxi, lleva el gen del coronavirus a las células, inicia la síntesis de proteínas y el sistema inmunológico “aprende” sobre la enfermedad. Según un esquema similar, el Instituto Gamali ha desarrollado una vacuna contra el virus del Ébola y durante los últimos tres años ha estado desarrollando una vacuna contra el MERS (Coronavirus 2012).

Actualmente casi todos los patrocinadores públicos y privados se concentran en torno a estas dos instituciones, ya que se cree que son las que tienen más posibilidades de éxito.

¿Cómo fueron las pruebas?

 Sputnik V ha pasado con éxito la primera y segunda fase de los ensayos clínicos. Se ha probado la vacuna en ratones, hamsters, monos, así como en 76 militares y civiles sanos y especialmente seleccionados. Cada uno de ellos llevaba un “diario voluntario” con los efectos secundarios: fiebre, sarpullidos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, etc. En los que se la pusieron no se observaron reacciones graves.

El 12 de agosto comenzó la tercera etapa del estudio, que se considera la más importante, ya que todos los efectos secundarios improbables se pueden identificar en una muestra grande. Participarán más de 2000 personas de Rusia, Arabia Saudí, Brasil, México, Emiratos Árabes Unidos y otros países. La vacuna se registró en Rusia, pero el punto clave es que se hizo “bajo condiciones limitadas”.

Por su parte, EpiVacCorona está todavía un poco más retrasada. Los ensayos clínicos de las fases uno y dos comenzaron el 27 de julio y aún no han sido completados. La probarán 300 voluntarios entre 18 y 60 años.

Desde Vector señalaron que todos los voluntarios recibirán un seguro y una remuneración de 147.000 rublos (2.000 dólares), pero tendrán que pasar 23 días en el hospital sin poder salir. “Solo se puede caminar en el territorio adyacente al hospital. Hay cinco comidas al día”. Los que lograron pasar la estricta selección (eligieron solo candidatos perfectamente sanos) comparan las condiciones con las de un sanatorio, aunque el “ambiente en Vector es como el de un búnker, y un poco siniestro”.

¿Qué significa “registro en condiciones limitada? ¿Y si la vacuna no funciona?

Se trata de una especie de registro temporal y acelerado. Está permitido hacerlo en una pandemia (tras un decreto del gobierno), cuando no hay tiempo para protegerse contra los riesgos menos probables, para lo cual se necesitan más investigación y tiempo. Este es el camino que los desarrolladores y reguladores de todo el mundo están tomando ahora. Por lo general, toma varios años crear e investigar una medicina.

Denís Logúnov, el creador del Sputnik V, explicó en una entrevista con el medio Meduza: “En este momento, es necesario registrarse en términos limitados para que las personas en riesgo puedan participar en la investigación”. Tras la inscripción, los médicos y los profesores podrán vacunarse.

Si en la muestra grande no se encuentra un resultado positivo, el registro se parará y se detendrá la producción. Solo cuando se confirme la eficacia y la seguridad, la vacuna recibirá un registro permanente. Mientras que la producción en masa está prevista para 2021, el registro temporal es válido hasta el 1 de enero de 2021.

Una vacuna registrada es única, ¿no la tiene nadie más?

Sputnik V tiene tres análogos en el mundo: la vacuna de Oxford, la de la china Cansino y la de Johnson & Johnson. Todos están desarrollando una vacuna adenoviral, no con dos, sino con un vector.

La vacuna rusa se lanza en dos etapas: primero un vector, luego el segundo. El Instituto Gamali cree que es la manera más fiable. “Si cortas un vector y no se renueva, tienes que cortarlo una segunda vez. No puedes cortar el mismo vector, ya que la respuesta inmune está en una fase aguda. Hay gente que no responde a la primera inyección, como por ejemplo, las personas mayores”, explica Logúnov.

Hay muchas críticas porque Rusia no publica ningún dato, pero ya ha registrado la vacuna y tiene la intención de venderla

Hasta ahora, no se han publicado en el ámbito científico los detalles del desarrollo de la vacuna, pero es es normal. El Instituto Gamali los publicará cuando haya resultados definitivos, no preliminares (respuesta inmune, seguridad). Y todavía el periodo de pruebas de la vacuna no ha terminado.

¿Por qué Rusia necesita una segunda vacuna si ya tiene una? ¿Cuál es mejor y más segura?

Rusia está convencida de que cada país debe tener varias vacunas diferentes. Además, es arriesgado apostar por una sola que no ha sido completamente probada.

Sin embargo, hasta ahora ambas vacunas, Sputnik V y EpiVakCorona, no han mostrado “ninguna reacción grave indeseable”. Los expertos de la OMS están de acuerdo en que Rusia tiene una fuerte tradición en la producción e introducción de vacunas.

Tanto la vacuna basada en adenovirus como la basada en péptidos están en una fase para probar su eficacia. Las vacunas vectoriales se han utilizado activamente desde los años 90. El Instituto Gamali eligió este tipo de vacuna por su fiabilidad: “Hemos realizado muchos experimentos y ya estaba claro desde el principio que no había nada igual”. 

Pero la vacuna peptídica, según Popova, difiere favorablemente de todas las demás en que no lleva un agente biológico, lo que la hace que no tenga reacción alguna. “Los que ya han recibido la vacuna no tienen absolutamente ninguna reacción adversa. No hay ni el más mínimo enrojecimiento en el lugar de la inyección. Además, la temperatura corporal es absolutamente normal para todos”, dijo.

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